Số hiệu văn bản: 48/2011/TT-BYT
Loại văn bản: Thông tư
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 21-12-2011
Ngày hiệu lực: 05-02-2012
Người ký: Cao Minh Quang
Download dạng Word
Download dạng PDF

Tệp đính kèm:
48-2011-TT-BYT-MAU-BIEU.doc

Bộ Y tế
--------------------
Số: 48 /2011/TT-BYT 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------
  Hà Nội, ngày  21 tháng  12 năm 2011


Thông tư
Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược,
Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như sau:

Điều 1. Đối tượng áp dụng
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.

Điều 2. Giải thích từ ngữ
Các từ ngữ được sử dụng trong Thông tư này được hiểu như sau:
1. GDP là viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.
2. Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
3. Biệt trữ là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ.

Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Điều 4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:
1. Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);
2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối...

(Bạn phải download để xem nội dung văn bản)
CÁC VĂN BẢN CÙNG LĨNH VỰC