Số hiệu văn bản: 29/2012/TT-BYT
Loại văn bản: Thông tư
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 04-12-2012
Ngày hiệu lực: 02-01-2013
Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
Download dạng Word
Download dạng PDF

Tệp đính kèm:
29-2012-TT-BYT-PHU-LUC.rar
BỘ Y TẾ
---------------
Số: 29/2012/TT-BYT 
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------
Hà Nội, ngày 04 tháng 12 năm 2012

THÔNG TƯ
Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
  

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Khoản 5, Điều 12 của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học như sau:

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định hồ sơ, thủ tục, quy trình cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học).
2. Thông tư này không áp dụng đối với việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an và Bộ Quốc phòng.

Điều 2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I:
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học c...
(Bạn phải download để xem nội dung văn bản)
CÁC VĂN BẢN CÙNG LĨNH VỰC